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艾德生物12月30日公告,公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法),试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR区(非翻译区)的点突变(SNV)和插入/缺失突变(InDel)、纯合缺失突变(HD,Homozygous Deletion)。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片(AKEEGA®)的伴随诊断。
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